印尼是在东盟关于传统药物和保健品(TMHS)的协调条例中采用该术语的东盟成员国之一。在这个区域协调框架下,印尼的保健品注册到BPOM下的附加健康评估局。
根据《东盟传统药物和保健品协定》(TMHS)第2条,被归类为保健品的产品是用于补充饮食以及维持、增强和改善人体健康功能的任何产品,并含有上述成分的一种或多种或多种维生素、矿物质、氨基酸、脂肪酸、酶、衍生物质和合成来源物质。
然而,印尼对保健品的定义是作为对营养需求对补充、维持、改善和改善健康功能,其中包含一种或多种具有营养价值对维生素、矿物质、氨基酸或其他成分(源自植物或非植物)形式的成分或生理效应,不可作为食物。
在印尼,保健品通过药品监督机构负责人的法规和印尼食品控制编号HK.00.05.41.1381进行监督,该法规侧重于食品额外注册的标准程序。
印尼保健品的程序两个步骤:
1.预评估是评估人员检查所需文件的完整性,并确定注册类别的一个步骤。初步审查可能需要20个工作日才能得到结果。
2.下一步根据支持文件和数据进行评估。
在保健品注册中,一种不同规格的产品仅被视为一种注册,但例如一种产品的瓶子中有4种不同的口味,则将其视一种口味、一种产品。在注册期间,根据适用的法律法规会收取一定的费用。
所需要文件如下:
管理文件
进口商的进口许可证
制造商授权委托书
原产国政府出具的自由销售证书,由印尼驻该原产国大使馆/总领事馆合法化
制造商的良好生产规范
纳税人识别号(NPWP)
贸易业务许可证(SIUP)
技术文件
成分说明,包含活性成分和隐成分矩阵中的组合。物详细信息、使用说明(方向、剂量、警告、禁忌症和其他必要信息)。
从原材料重量到成品的制造过程。
稳定性研究的方法和结果(印度尼西亚,IV区,RH:75%+5%,T:30oC+2oC,最少6个月和2批)。
附加文件
BPOM指定的实验对感官、物理化学、微生物、重金属、化学药物和精神药物污染物的安全测试证书。
来自BPOM或原产国同等机构指定的实验室对安全性未知的保健品的毒性测试数据。
评估过程大约需要6个月到1年到时间才能得出最终结果,该膳食补充剂到注册批准有效期为5年,只要仍符合使用规定,可通过重新注册延长。